Risk mitigation safety control types
Change in design Change in process – Protective measures (in medical device itself or manufacturing process) Information (such as labeling, user manual) Standards and compliance
View ArticleFDA to Medical Device Industry: Slow 510(k) Process is Your Fault
Interesting article: http://blog.assurx.com/2011/07/22/fda-to-medical-device-industry-slow-510k-process-is-your-fault/
View ArticleQPack Medical Workshop For SMB
Orcanos has vast experience in escorting small-medium medical device manufacturers and 3rd party suppliers and assist in their development lifecycle management, including document generation to FDA/CE....
View ArticleJune 12, 2012 : 5th Annual Medical Devices Software Development Summit
Accelerate your FDA/CE readiness and be at the market first !New ways and methods to get your product safer, your work done faster and reduce the operational cost by shifting your manual work onto new...
View Article5th Annual Medical Devices Software Development Summit – presentations
List of presentations: Dr. Ingo Wundrich talks about implementing QPack for a small medical device startup Oren Tamari talks about implementing a full ALM solution in Argo Medical Zohar Peretz presents...
View Articlerisk management procedure
Please review posts Risk management terminology, risk management file before reading this post Risk management is supported by the following activities: Risk management Risk Assessment Risk analysis...
View ArticleALM 2.0 Methodologies for Software Companies
In this course we will review the various aspects of adopting and implemeting ALM methodologies and Tools in software companies. We will also learn several case studies and understand the process the...
View ArticleMckit and Orcanos have completed a quality assurance project in Argo Medical
חברת מקיט מערכות השלימה פרויקט בחברת ארגו מדיקל “מערכת QPack Medical של אורקנוס פונה לסקטור התעשייתי העוסק בפיתוח מוצרים עשירי טכנולוגיה. המערכת נותנת מענה לחברות יצרניות בתחום המכשור הרפואי לסיוע...
View ArticleSoftware Maturity Performance
IEEE talks about changes made in the software, over 3 dimensions, to measure the maturity of the software, here in this post we wish to present the relation between test being performed (regardless to...
View ArticleElcam Medical Mitigating The Approval Risk – By Placing their documents on...
Based 2,323 California biomedical companies research, here are the main 10 threats those companies has reported on #1 – FDA regulatory / environment #3 – R&D productivity #7 – Intellectual property...
View ArticleOrcanos Cafe – Updates and Vision on new Mobile Health Apps
אורקנוס קפה 12.2013 מתארחת בחברת לומיניס אורקנוס קפה מתוכנן ל- 26.12.2013 בשעה 18:00- מפגש חברי הנהלה ויזמים של חברות מיכשור רפואי בנושא “עידכונים ודרישות חדשות בתחום התוכנה למיכשור רפואי, ובנושא...
View ArticleQPack 7.0 – Desktop – Web – Mobile
December 2013 No. 20 Be First to Get QPack 7.0: Mobile, Web & Document Control Introducing the Orcanos QPack 7.0 On January 1, 2014, we’re saving you even more money and time by speeding...
View Article“אורקנוס קפה”מפגש שלישי של קהילת יצרני ומפתחי המיכשור הרפואי
הם כבר באים … מה אתך? באירוח של GE ובחסות Polaris בהמשך לפועלה בקהילת יצרני המיכשור הרפואי, אירועי “אורקנוס קפה” שמחים לארח למפגש שלישי את מר דוריין אברבוך ומר אלי גרינברג. המפגש מיועד ליזמים, מנהלי...
View Articleברכות לארגו מדיקל: קיבלה אישור הרשות האמריקאית למערכת הריוואלק תוך שימוש...
ברכות לארגו מדיקל: קיבלה אישור ה-FDA למערכת ה-REWALK תוך שימוש במערכת QPack להפקת מסמכי ההגשה המערכת מאפשרת למשותקים לעמוד וללכת עצמאית; האישור צפוי לעזור לחברה לממש את תוכניותיה לצאת להנפקה או להימכר...
View ArticleWhite Paper – Get Up to Speed on the Business Benefits of QPack Unified...
If you’re chartered to improve collaboration across your disparate development environment in any industry in which systems and software are key drivers for innovation, you’re likely to be interested...
View Article